Правовое регулирование биобанка – настоящее и перспективы
Биобанкирование шагнуло вперед и сегодня может обслуживать не только потребности науки, но и фармацевтические компании, а также частных клиентов. Если первое секвенирование генома заняло у нескольких тысяч высококлассных ученых десять лет, то сегодня только один специалист, работающий в Биобанке СПбГУ может за три с половиной дня провести исследование не менее 12 человеческих геномов. В помещениях биобанка, начиненных датчиками температуры и влажности, и в криохранилищах, подстрахованных резервуарами с жидким азотом, размещены более 80 тысяч образцов. Поместить туда свой биообразец возможно, например, в рамках проекта «Российские геномы» (пройдя необходимый отбор), или просто – пожертвовать для науки.
Деятельность биобанков, которые работают на территории России, регулирует федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», а также приказ Министерства здравоохранения РФ, где прописаны требования к деятельности биобанков. Частично описаны взаимоотношения биобанка и донора в федеральном законе «О донорстве крови и ее компонентов». Именно эти документы ввели определение «биологического материала» и зафиксировали в юридическом поле специфическое учреждение – биобанк.
«Зачастую в правоприменительной практике рассматривают этот закон [«О биомедицинских клеточных продуктах»] как некую основу для регулирования всей деятельности, что неправильно. Биомедицинские клеточные продукты – это лишь определенная часть биоматериала, если говорить более точно – производное от биоматериала. Биоматериалы, биообразцы, биобанки – это более широкие понятия. По этой причине деятельность биобанков должна регулироваться своими актами, законами, нормативами, регламентами, иметь собственную нормативно-правовую базу. В этом направлении, насколько мне известно, идут исследования. Например, Российский гуманитарный научный фонд поддерживает ряд направлений, связанных как раз с разработкой юридических правовых норм в области биобанкинга и генетических исследований», – рассказывает доктор биологических наук, заведующий лабораторией биобанкинга и геномной медицины СПбГУ, вице-президент Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО) Андрей Глотов.
Декан юридического факультета СПбГУ, кандидат юридических наук Сергей Белов также отмечает, что пока в российском законодательстве нет комплексного регулирования, которое охватывало бы разные виды деятельности биобанков. Судебная практика, разработка регламентов по аналогии с теми, которые действуют для медицинских учреждений, – это один из вариантов развития регулирования деятельности биобанков, по мнению Сергея Белова. Однако, подчеркивает юрист, биобанк нельзя назвать медицинским учреждением: само по себе коллекционирование, хранение и исследование сегодня не является медицинской деятельностью и не требует получения соответствующей лицензии.
«В начале большого пути есть возможность создать правильный механизм, а не исправлять и дополнять существующие»
Действительно: например, в РЦ Научного парка СПбГУ « Центр Биобанк» только хранят и исследуют образцы, а собственно забор материалов осуществляет Университетская клиника (Клиника высоких медицинских технологий им. Н. И. Пирогова СПбГУ) или клиники-партнеры, рассказывает кандидат биологических наук, и.о. директора биобанка СПбГУ Кирилл Волков. Он, впрочем, подтверждает, что для биобанков актуально использование санитарно-эпидемиологических норм и стандартов, предусмотренных для медицинских учреждений. Например, это касается защиты сотрудников, работающих с кровью – материалом, который считается априори зараженным (поскольку он может содержать гепатит, ВИЧ и так далее). Как отмечает Кирилл Волков, формирование специальных комиссий, назначение ответственного сотрудника (типичные требования для рядовой поликлиники) обезопасило бы и персонал биобанка.
Специалисты по биобанкированию считают необходимыми правовыми изменениями:
- создание словаря терминов;
- дифференцирование правового статуса для различных биобматериалов – кровь, ткани, жидкости, производные, секвенирование;
- разработку закона или подзаконных актов о биобанкировании.
Термины – основа будущего закона. Доктор биологических наук Андрей Глотов уверен, что глоссарий – это первое, чем необходимо заняться юристам в сфере биобанкирования. «Если мы не определимся, что является биообразцом, биоматериалом и его производным, тогда принятие любой нормативно-правовой документации будет лишено какого-либо смысла. И первая задача – создать именно юридически закрепленный словарь биобанкирования», – подчеркивает специалист.
Кандидат биологических наук, и.о. директора РЦ Научного парка СПбГУ «Биобанк» Кирилл Волков считает, что облегчить процесс создания документации и словаря в России может изучение ИСО (International Organization for Standardization, ISO), которые разработаны для иностранных биобанков. По его мнению, можно эти стандарты принять как отечественные ГОСТы. «Ассоциации иностранных биобанков регулярно публикуют общие положения, где расписано все, начиная от устройства биобанка и создания всех резервных систем до процедур взятия крови у пациента. Можно в какой-то степени позаимствовать те стандарты, которые уже приняты за рубежом», – отмечает Кирилл Волков.
По мнению Андрея Глотова, ИСО не содержат всех положений, необходимых для работы ученых, однако опираться на зарубежный опыт можно. Специалисты подчеркивают – за границей биобанки существуют дольше, чем у нас: как минимум на 10, а то и 20-30 лет – у них намного больше опыта, который может помочь в работе российским коллегам.
Правовой статус различных материалов. Прежде всего, когда специалисты говорят о статусе биоматериалов, они хотят получить ясную инструкцию – что можно вывозить и, собственно, предоставлять другим странам и другим организациям.
«Допустим, любые производные биоматериалов, такие как биологические конструкции, ДНК-библиотеки, которые не содержат в принципе полную первичную информацию об организме человека, – не представляют большого беспокойства. И при вывозе ДНК должен действовать более свободный оборот. Другое дело – первичные материалы, например, та же кровь, ткани, органы. Здесь нужна осторожность. В Китае, например, не разрешают вывоз таких биологических материалов», – объясняет Андрей Глотов.
«Для биобанков очень остро стоит проблема трансграничной передачи биообразцов. Наше действующее законодательство не позволяет вывозить биообразцы граждан России за пределы РФ. Но этот запрет, наверное, не носит абсолютного характера: по крайне мере, ограничивает масштабную деятельность по обмену образцами с биобанками за пределами страны. И в этом отношении биобанк имеет много проблем с тем, в каких пределах он может сотрудничать. В дальнейшем возможна ситуация, когда наш биобанк расшифровывает и секвенирует геном, а затем передает его, но при этом сам биоматериал сохраняет у себя», – объясняет декан юридического факультета СПбГУ Сергей Белов.
Закон или подзаконные акты о биобанкировании. Стоит ли законодателю разработать закон, который комплексно описал бы всю деятельность биобанков, или отдельных подзаконных актов и поправок будет достаточно? По словам декана юридического факультета СПбГУ Сергея Белова, однозначного ответа юридическое сообщество сейчас дать не может.
«Представители разных отраслей права ответили бы на этот вопрос по-разному. Цивилисты говорили бы о том, что здесь можно применить универсальные правила и просто определиться с тем, какие именно нормы должны применятся. Представители публичного права, которые занимаются, прежде всего, вопросами надзора со стороны государства над деятельностью разных организаций, скорее выступали бы за необходимость специального подробного регулирования для биобанков», – объясняет Сергей Белов.
«Два-три года назад, общаясь с юристами, я понимал, что, в общем-то, нет необходимости делать отдельный закон. Но сегодня, наблюдая сложность определенных моментов, связанных с различными исследованиями, в том числе и генетическими, моя уверенность начинает исчезать. Биомедицинское направление будет продолжать развиваться и у нас в стране, и во всем мире. А, за исключением упомянутого 180-ФЗ «О медицинских клеточных продуктах» и, например, закона «О донорах», ничего более не существует. Возможно, смысл в таком законе и есть. Кроме того, в начале большого пути есть возможность создать правильный механизм, а не исправлять и дополнять существующие…», – отмечает Андрей Глотов.
Информированное согласие – да, нет, наверное…
Информированные согласия, которые подписывают пациент частной или государственной клиники и донор биобанка, – сильно отличаются. В первом случае проба сдается для понятного прикладного исследования, и клиент получает результат. Во втором случае проба попадает в биобанк, где она может храниться долгие годы после своей первичной закладки и изучаться различными способами. Понимая, что методы и исследования прогрессируют год от года, ученые пытаются как можно шире очертить для себя зону действий. Тем более, что иногда (как, например, недавно в РЦ «Биобанк» СПбГУ) к ученым обращается человек согласный сдать свои биообразцы «ради науки».
«Обращались к юристам, чтобы нам помогли сформулировать информированное согласие максимально широко. Но нам сообщили, что так нельзя – нужна конкретика. Мне кажется, что в таких случаях, когда речь идет о научных исследованиях или о разработке каких-либо новых фармацевтических препаратов, не стоит быть настолько формальным. И если пациент не готов отдавать на все это свои образцы – это его право. Однако если это его желание, почему он не может сделать такое «пожертвование?», – комментирует и.о. директора биобанка СПбГУ Кирилл Волков.
Теоретически, по словам декана юридического факультета СПбГУ Сергея Белова, можно включить формулировку «ради науки» в текст, но все-таки процедура получения согласия предполагает, что гражданину примерно описали круг исследований, где может быть использован его биообразец. Характер, цели, содержание – в этих категориях документ может иметь понятные ограничения, по мнению юриста, в то время как методы – не рассматриваются, что дает ученым место для маневра. «В ином случае согласие не будет достаточно конкретным, и надзорные органы могут предъявить претензии, посчитав, что гражданин слишком широко определил границы, для чего он предоставляет биообразец», – считает Сергей Белов.
«Нельзя предсказать, какое количество исследований будет производиться с образцами. Поэтому именно у специалистов, работающих в биобанках, возникло определенное недопонимание с этическими комитетами, стоящими на позиции указания конкретного исследования в информированном согласии. Мы через НАСБИО давно предлагаем ввести так называемое универсальное информированное согласие во всех биобанках для сбора биологических образцов. Существует запрос на это и дискуссия в экспертном сообществе», – рассказывает Андрей Глотов.
Права, которые предоставляет / передает донор в информированном согласии биобанку:
- хранить биоматериал неограниченное количество времени (до того, как поступит официальный отказ от исследования и хранения образцов биологического материала);
- использовать результаты исследований в научно-практических целях, в публикациях данных исследований в научных журналах;
- предоставлять образцы биоматериала третьим лицам;
- обрабатывать персональных данных до официального отказа;
- принять условия, что данная процедура не является услугой по проведению клинического анализа, и результаты исследований не могут быть использованы в медицинских целях.
Отказы – угроза для публикаций? Биообразцы и их производные предоставляются ученым или фармкомпаниям, которые на их основе ведут исследования. По этой причине отзыв согласия может внести коррективы, но они не будут катастрофическими, уверяют специалисты по биобанкированию Кирилл Волков и Андрей Глотов: научные работы и эксперименты на клеточном уровне никогда не основываются только на одном образце, их для этого требуется как минимум десять.
В случае биобанка СПбГУ, по словам и.о. директора Кирилла Волкова, возврат предполагает обращение в клинику, где осуществляли забор материалов. Так как там обязаны хранить персональные данные пациента, данные о взятии образцов и информированное согласие с таблицей соответствий – между ФИО и шифрованным кодом. По коду уже в биобанке идентифицируют образец и могут осуществить возврат. Отметим, что пока случаев, когда доноры приходили, чтобы вернуть свои биоматериалы, не было.
Казусы и проблемы информированного согласия. Оценивая информированное согласие биобанков, Сергей Белов замечает, что документ содержит элементы тех форм согласий, которые содержатся в действующем законодательстве, – на медицинское вмешательство (забор биоматериала), на обработку персональных данных. Но фактически этот вид согласия отечественным законодательством непосредственно не урегулирован. Более того, дополнительно возникают отношения по предоставлению права на использование биообразца. Юрист предрекает, что этот вопрос потребует отдельного законодательного или подзаконного регулирования.
«Кроме отношений с донорами, есть еще отношения, которые возникают у биобанков впоследствии с организациями, обращающимися к ним с просьбой получить доступ к биообразцам для проведения исследований. Биобанк, разумеется, в тех пределах, в которых имеется разрешение доноров, должен как-то оформлять отношения и разрешать или не разрешать доступ к биоматериалам», – считает декан юридического факультета СПбГУ Сергей Белов.
Обмен биообразцами, ДНК и РНК с зарубежными коллегами или биобанками из других городов России, по мнению Кирилла Волкова, нуждается в тождественности информированного согласия, чтобы было ясно, как эти образцы потом применять. Биобанк СПбГУ входит в Национальную ассоциацию биобанков Российской Федерации, но пока стандартов по обмену образцами нет. Регламент обмена образцами на данном этапе находится в стадии разработки, а биобанки существуют по стандартам медицинских организаций.
«У нас сегодня нет возможности полностью «выровнять» образцы по одним и тем же критериям – чтобы они были собраны и хранились в соответствии с полностью одинаковыми процедурами, на более или менее стандартном оборудовании с одинаковыми характеристиками, проверялись регулярно единообразно подготовленными специалистами и так далее. К этому надо стремиться, но это не говорит о том, что мы не можем сейчас обмениваться биоматериалами. Просто всегда важно знать, что с этим биоматериалом происходило на любом этапе: преаналитическом, аналитическом, постаналитическом. Тогда мы сможем избежать ошибки при объединении, сравнении, анализе и обмене разных коллекций и образцов», – рассказывает Андрей Глотов.
Информированное согласие, по словам специалиста, скрывает еще одну проблему – как быть, если донор решил воспользоваться правом забрать биологический материал из биобанка, но в ходе проведенных клинических исследований весь биообразец был использован? Следует ли в таких случаях всегда информировать доноров, как это нужно делать – эти аспекты остаются открытыми, как считает Андрей Глотов, до тех пор, пока нет документов, которые описывали бы, что необходимо делать, если биоматериал заканчивается.
Тонкий вопрос: право собственности на биообразцы и будущие патенты
Вопрос собственности и ученые, и юристы называют наиболее тонким в сфере оборота, хранения и исследования биоматериалов. Он касается как сроков и порядка перехода прав собственности на биоматериалы, так и фундаментальных тем: например, типов данных, к которым можно отнести информацию, которую ученые извлекают из генома человека при секвенировании. Этой проблемой недавно озаботился Роспотребнадзор: в прошлом году ведомство инициировало поправки в закон о персональных данных и закон о потребителях для включения биоматериалов в перечень персональных данных.
«Права не должны принадлежать донору биообразца: его интеллектуального вклада, его участия в самом создании продукта нет, а значит нет и прав с точки зрения законодательства об интеллектуальной собственности»
«Статус генетической информации непосредственно в отечественном законодательстве пока не определен. С одной стороны, биоинформация может действительно в каких-то случаях напоминать персональные данные, но только если она сопровождается определенной отчетливой связью с конкретным лицом. Пока еще банки данных не обладают достаточным объемом информации, чтобы, например, по биообразцу можно было разыскать того, кому он принадлежит. Следовательно, если биообразец обезличивается, не хранится вместе с данными, которые сообщают, от кого он был получен, то вряд ли можно в полной мере считать извлекаемую из него информацию персональными данными. Однако если в какой-то базе эта информация содержится или можно по косвенным признакам (место сбора, пол, возраст и место жительства) определить конкретное лицо – в этом случае, наверное, можно считать, что о речь идет персональных данных. В случае, когда секвенированный геном дает определенную информацию о состоянии здоровья человека, о предрасположенности к генетическим заболеваниям или о наличии таковых, то здесь речь идет о защите не только персональных данных, но и, например, врачебной тайны. А это уже более защищаемая и более охраняемая категория информации. Если за разглашение персональных данных наступает административная ответственность, то за разглашение врачебной тайны – уголовная», – отмечает декан юридического факультета СПбГУ Сергей Белов.
С учетом специфики информации, которая может быть извлечена из биообразца, хранящегося в биобанке, Сергей Белов формулирует его статус: это комплексный предмет, в котором есть и собственно свойства вещи, носитель информации и сама информация, содержащаяся в нем. В результате данные биообразца выступают предметами разных правовых отношений.
«Кто-то полагает, что образцы полностью принадлежат организации, другие возражают: если были сданы живые клетки, культуры эмбриональных стволовых клеток или эмбрионы, то фактически это возможность в будущем создать живой организм. И говорить о том, что эти биоматериалы являются собственностью организации, пока преждевременно. Если рассматривать производные биоматериала – например, компоненты замороженной крови, и не предполагается получения каких-либо клонов, в том числе при проведении геномного редактирования, то, конечно, в этом случае организация целиком и полностью отвечает за этот материал – хранение и использование для различных задач. Если же это не так, то, по всей видимости, нам нужно разрабатывать юридические нормы», – объясняет Андрей Глотов.
Биообразцы – специфический вид объектов, которые тесно связаны с конкретным человеком, с его уникальностью, ценностью как личности, уверен Сергей Белов. Все эти обстоятельства не позволяют считать, что в данном случае можно ограничиться оборотом вещных прав на биообразец как на материальный носитель, и обобщенно в праве можно, по мнению юриста, обозначить их концепцией достоинства личности (статья 21 Конституции РФ). Как минимум, такой оборот, если будет признан, по правилам должен иметь ограничения, исключения, специфику.
Взаимоотношения донора и биобанка можно разделить на две большие группы. Первый вариант – когда человек просто «жертвует для науки». Второй – когда клиент платит за хранение образцов или оплачивает другие услуги, например, секвенирование. Несмотря на то, что второй вариант признается экспертами наиболее простым, так как право собственности остается у донора, даже в этом типе оборота биоматериала есть нюансы. Например, когда в биобанки для исследования сдаются образцы суррогатных матерей во время беременности. По словам Андрея Глотова, проблема кроется в том, что правом распоряжения биоматериалом, полученным в ходе диагностического исследования на уровне плода, и правом на его анализ располагает зачастую доверенное лицо человека, который заказал эту беременность. Однако плод – это некая генеральная совокупность взаимодействия матери и ребенка (при том, что эмбрион не принадлежит этой матери), и женщина, в какой-то мере, вправе распоряжаться своим биоматериалом.
«Случаев суррогатного материнства становиться больше, исследований здоровья плода много: например, анализ крови матери, где присутствуют клетки ее и клетки плода. И здесь у кого подписывать информированное согласие – большой вопрос, а также что дальше делать. Этот юридический аспект было бы крайне полезно проработать», – отмечает Андрей Глотов.
Случаи, когда донор пожертвовал биообразцы «ради науки», также способны привести к ряду проблем. Например, если позже он или его родственники (случай пациентки Henrietta Lacks и клеток HeLa) обратятся в суд, требуя отчислений с патентов. «Думаю, что здесь должны предполагаться такие правила, которые ставят возможность использования биообразца в зависимость именно от того, на что было дано согласие донора. И если донор не давал согласие на использование, например, для разработки или тестирования новых лекарств, то, конечно, в этом случае его невозможно будет использовать. Но права не должны принадлежать донору биообразца: его интеллектуального вклада, его участия в самом создании продукта нет, а значит нет и прав с точки зрения законодательства об интеллектуальной собственности», – считает декан юридического факультета СПбГУ.
Специалисты по биобанкированию отмечают, что отказы или претензии доноров скорее возможны, когда речь идет о коммерческой деятельности. Но это не исключает возможность катастрофического развития событий для любого биобанка.
«В России таких прецедентов не было, а в Европе один из доноров отозвал свой образец, узнав о том, что его используют для коммерческих продуктов. Биобанку выставили иск, он был разорен и закрылся. И здесь государству имеет смысл проработать нормы, защищающие такие организации. Например, ограничив суммы штрафных санкций за подобные не извещения доноров. На мой взгляд, здесь есть и будут риски, особенно с развитием фармпромышленности», – комментирует Андрей Глотов.
Семейные тайны, скрытые в геноме. Помимо возможных финансовых претензий с развитием и распространением технологий, биобанки могут столкнуться с желанием донора или его родственников узнать, не грозит ли им наследственное заболевание или патологии их детям.
Андрей Глотов отмечает, что, прежде всего, в связи с этим необходимо решить – нужно ли извещать самого человека, и хотел ли он этого? Если донору больше 18 лет, он не имеет психических отклонений и указал в информированном согласии готовность получать любую информацию об исследовании, в этом случае сообщить стоит, уверен специалист. Однако возможны ситуации, когда биоматериал был сдан несовершеннолетними (по желанию родителей), или человек не расписался в желании узнать дополнительную информацию о своем здоровье.
«Родители, зная о себе информацию негативного толка, могут начать определенные действия со здоровьем и даже с психикой, образом жизни своих детей, не понимая сути найденной биологической информации. Это сложный момент, потому что непонятно, как каждый конкретный родитель будет такую информацию использовать. Если она значащая и, допустим, связана с тем, что неприменение некоего лекарственного средства или определенные действия родителя приведут к тому, что ребенок может погибнуть в любой момент, то, конечно, такие данные должны быть переданы. Если эта информация носит теоретический и низковероятностный характер, то, возможно, эта информация должна быть передана после совершеннолетия», – считает Андрей Глотов.
Генетика, уверен ученый, скоро начнет конкурировать с профосмотрами (медицинскими комиссиями) за информацию о текущем состоянии здоровья, о возможных прогнозах и рисках. Результаты профосмотров сейчас доступны пациентам и не скрываются от них, однако генетическая информация требует разработки алгоритма действий для врачей. По мнению Андрея Глотова, медицинскому сообществу необходимо также продумать, как и через кого эти данные передадут пациенту – напрямую или его лечащему врачу. Оба пути имеют свои нюансы.
Вопрос о праве родственников узнать информацию, полученную в ходе исследований генома одного из членов их семьи, пока остается нерешенным. По мнению Андрея Глотова, в рассуждениях об этой проблеме можно дойти до абсурда и начать собирать письменные согласия родственников для простой сдачи крови в поликлинике, так как и при обычном клиническом анализе часть информации о родственниках, которая содержится в клетках крови, по сути, тоже передается медицинскому учреждению.
«Пока по поводу влияния родственников на генетический материал нет согласия. Действительно 99,9 % наших ДНК состоит из ДНК наших родителей. В среднем считается, что каждый человек несет всего порядка 50 новых мутаций, все остальное у него от родителей», – подчеркивает кандидат биологических наук Кирилл Волков.
Юристы проблему возможной передачи родственникам генетической информации из биобанков, в том числе после смерти донора, по словам Сергея Белова, уже обсуждают. Но существует много нюансов и сложностей в части признания за родственниками такого права. «Есть аргументы и за и против. С одной стороны, право на достоинство личности предполагает исключительно права самого носителя достоинства определять, в каких пределах могут быть его биообразцы использованы. С другой стороны, если затрагиваются права родственников, наверное, будут достаточные основания для истребования такой информации. Но в какой части – сказать сложно. Можно, например, очевидно настаивать на необходимости предоставить из секвенированого генома ту информацию, которая относится к родственникам», – считает декан юридического факультета СПбГУ Сергей Белов.
Ученые полагают, что генетические исследования скоро станут также привычны как ЭКГ, клинический анализ крови, рентген – процедуры профосмотра. Можно ожидать, что в будущем деятельность биобанков будет ближе к быту обычного россиянина. Уже сейчас в ходу рассуждения о раже генов», и, как знать – может быть, помимо глоссария терминов и единого информированного согласия юристам скоро придется разрабатывать новые поправки в УК РФ. Впрочем, как утверждают специалисты, украсть такие данные достаточно сложно (биобанки охраняются, и затруднительно идентифицировать образец, так как данные о его доноре обычно находятся в другом месте), потребуется взять образцы тканей у предполагаемых родственников, а также получить доступ к современному оборудованию и нанять биоинформатика. Пока ученые слабо представляют, как вообще злоумышленники потенциально могут использовать подобную информацию. Специалисты сходятся в одном: биобанкинг – это специфическая отрасль, которая требует особого регулирования, анализа опыта зарубежных коллег, принятия нормативных документов, ГОСТов и совместной работы медицинского, научного и юридического сообществ.
